Avis de confidentialité – Surveillance de l’innocuité des médicaments

(pharmacovigilance et qualité)

Définitions utilisées dans le présent avis de confidentialité

« Évènement indésirable » s’entend d’un évènement nocif, involontaire ou indésirable advenu relativement à l’emploi d’un produit de Teva.

« Affilié » s’entend de toute personne, société, entreprise, association, coentreprise ou autre entité contrôlant Teva, contrôlée par celle-ci ou sous le contrôle commun de celle-ci. À cet effet, le terme « contrôle » signifie la détention de 50 % ou plus des actions ordinaires à droit de vote ou le droit de nommer 50 % ou plus des administrateurs de ladite société, entreprise, association, coentreprise ou entité.

« Données personnelles » s’entend de toute information sous quelque forme que ce soit pouvant être utilisée, directement ou indirectement, seule ou en association avec toute autre information, pour identifier une personne.

« Teva » désigne Teva Pharmaceutical Industries Ltd., une entreprise dont le siège social est situé au 5, rue Basel, Petach Tikva 49131, en Israël, ou ses affiliés (ou les deux), également appelés « nous » et « notre » dans le présent avis de confidentialité.

Teva et la protection de votre vie privée

Assurer la sécurité des patients est extrêmement important pour Teva; c’est pourquoi nous prenons l’utilisation sans risque de tous nos produits au sérieux. Nous devons pouvoir joindre les gens qui prennent contact avec Teva au sujet de ses produits pour assurer un suivi et obtenir de plus amples renseignements, pour répondre aux demandes qui lui sont adressées ou pour envoyer la documentation demandée. Le présent avis de confidentialité décrit la manière dont nous collectons et utilisons les données personnelles pour nous aider à remplir notre devoir de contrôler l’innocuité de tous les produits, y compris les médicaments, que nous commercialisons ou que nous avons au stade du développement clinique (autrement appelé nos obligations de pharmacovigilance).

L’avis est aussi applicable aux produits cosmétiques, aux compléments alimentaires et aux dispositifs médicaux, puisque les règlements internationaux [y compris les règlements européens] sur ces produits exigent un contrôle similaire de leur innocuité et de leur qualité. Cependant, pour en faciliter la lecture, il y est fait référence à la pharmacovigilance seulement.

Champ d’application du présent avis de confidentialité

Le présent avis de confidentialité s’applique aux renseignements que nous obtenons de vous ou que nous collectons à votre sujet, que ce soit en ligne ou par téléphone, par télécopieur, par courriel ou par la poste, ou bien dans le cadre des règlements concernant la déclaration des effets indésirables et l’information sur la qualité qui sont applicables à Teva. Il se peut aussi que nous ayons puisé ces renseignements à votre sujet dans des formulaires spécifiques que vous avez soumis sur un site Web appartenant à Teva ou contrôlé par elle.

Si vous êtes un patient, il est également possible que des renseignements à votre sujet nous aient été fournis par un tiers dans une déclaration d’effet indésirable qui porte sur vous. Ce tiers pourrait être un professionnel de la santé, un avocat, un parent ou un autre membre du public.


Les renseignements que nous collectons et pourquoi nous le faisons

Teva a l’obligation légale de collecter des données précises pour des motifs d’intérêt public dans le domaine de la santé publique (alinéa 9(2)a) du GDPR). Conformément à la loi, les entreprises pharmaceutiques, en tant que titulaires d’une autorisation de mise sur le marché de leurs produits, sont tenues de conserver tous les documents portant sur ces produits au moins durant la période visée par l’autorisation de mise sur le marché, et aussi durant les 10 années qui suivent son expiration. Pour cette raison, les renseignements personnels liés à l’innocuité de nos produits seront conservés pendant cette période.

Patients (en tant qu’objet de la déclaration)

Nous collectons des données personnelles à votre sujet lorsque vous-même ou un tiers nous fournissez des renseignements concernant un évènement indésirable qui porte sur vous ou sur quelqu’un d’autre. Si vous déclarez vous-même l’évènement indésirable, veuillez également vous reporter à la section Déclarants.

Les lois sur la pharmacovigilance exigent de notre part que nous préparions un « dossier détaillé » sur chaque évènement indésirable qui nous est communiqué afin que l’évènement puisse être évalué et collationné avec les autres évènements indésirables enregistrés pour ce produit. Les données personnelles que nous sommes susceptibles de collecter à votre sujet si vous faites l’objet d’une déclaration d’évènement indésirable sont les suivantes :

Certains de ces renseignements sont considérés par la loi comme des « données personnelles de nature délicate » à votre sujet. Cela comprend les données qui nous renseignent sur :

Ces renseignements ne seront traités que s’ils s’avèrent pertinents et nécessaires pour consigner votre réaction correctement et de façon que nous puissions remplir nos obligations en matière de pharmacovigilance et d’innocuité ainsi que toute autre obligation légale. Ces exigences visent à nous permettre, à nous et aux autorités compétentes (telles que l’Agence européenne des médicaments), d’évaluer les évènements indésirables et de faire un effort pour empêcher des évènements similaires de se reproduire.

Déclarants

Nous collectons des renseignements à votre sujet lorsque vous nous fournissez des renseignements relativement à un évènement indésirable que vous déclarez.

Les lois sur la pharmacovigilance exigent de notre part que nous fassions en sorte que les évènements indésirables soient identifiables et disponibles aux fins de suivi. En conséquence, nous devons disposer d’assez de renseignements au sujet du déclarant pour être en mesure de prendre contact avec vous lorsque nous aurons reçu la déclaration. Les données personnelles que nous sommes susceptibles de collecter à votre sujet quand vous déclarez un évènement indésirable sont les suivantes :

Si vous faites vous-même l’objet de la déclaration, cette information pourrait être conjuguée avec les renseignements que vous aurez fournis à propos de la réaction que vous avez subie.

Comment nous utilisons et partageons les données personnelles

En vue de remplir nos obligations de pharmacovigilance, nous pourrions utiliser et partager les données personnelles pour :

Les données personnelles obtenues de vous conformément au présent avis de confidentialité peuvent aussi être transférées à un tiers en cas de vente, de cession, de transfert ou d’acquisition de l’entreprise, ou d’un champ thérapeutique ou d’un produit en particulier, auquel cas nous exigerions de l’acheteur, du cessionnaire ou du bénéficiaire qu’il traite ces données personnelles conformément aux lois applicables en matière de protection des données.

Il se peut également que nous partagions des données personnelles avec d’autres entreprises pharmaceutiques qui sont nos partenaires de comarketing ou de codistribution ou avec nos autres partenaires de licence, advenant que les obligations de pharmacovigilance pour un produit donné nécessitent un tel échange de données d’innocuité.

Nous échangeons des renseignements avec les autorités régionales et/ou nationales, telles que l’Agence européenne des médicaments, conformément aux lois sur la pharmacovigilance. Nous ne pouvons pas contrôler l’usage qu’elles font des renseignements que nous leur communiquons; cependant, veuillez noter que, dans ces circonstances, nous n’échangeons pas de renseignements qui révèlent clairement l’identité de quelqu’un (tels que le nom ou les coordonnées de cette personne), mais que nous échangeons seulement des renseignements pseudonymisés.

Si nous devons publier des renseignements sur les évènements indésirables (tels que les résumés et les études de cas), nous supprimerons les identifiants des publications en cause afin que personne ne puisse être facilement reconnu.

Base de données mondiale

Nos obligations de pharmacovigilance exigent de notre part que nous examinions les tendances qui se dégagent des déclarations reçues de tous les pays où nous commercialisons nos produits. Pour satisfaire à ces exigences, les renseignements fournis dans une déclaration d’évènement indésirable sont partagés à l’échelle mondiale au sein de Teva par l’entremise de la base de données mondiale de Teva. Cette base de données est aussi la plateforme au moyen de laquelle Teva téléverse les déclarations d’évènement indésirable à différentes autorités de surveillance, y compris la base de données Eudravigilance (système intégré de l’Agence européenne des médicaments pour la gestion et l’analyse des renseignements sur les réactions indésirables soupçonnées aux médicaments qui ont été autorisés dans l’Espace économique européen) et les autres bases de données similaires, comme la loi l’exige.

Vos droits

Parce que la sécurité des patients est tellement importante, nous conservons tous les renseignements que nous avons réunis à votre sujet par suite d’une déclaration d’évènement indésirable afin de nous assurer que nous sommes en mesure d’évaluer correctement l’innocuité de nos produits avec le temps.

Pour l’Europe : en vertu de la loi applicable, vous êtes en droit de demander à Teva une copie de vos renseignements pour les corriger, les effacer ou restreindre leur traitement, ou pour nous demander de transférer certains de ces renseignements à d’autres organismes. Vous pourriez aussi avoir le droit de vous opposer à une partie du traitement. Ces droits sont susceptibles d’être limités dans certaines situations — par exemple lorsque nous pouvons démontrer que nous avons l’obligation légale de traiter vos données personnelles. Vous pouvez exercer ces droits en adressant un courriel au responsable de la protection des données de l’UE à EUPrivacy@tevaeu.com.

Veuillez noter que, pour des raisons juridiques, nous ne sommes pas autorisés à supprimer des renseignements qui ont été collectés dans le cadre d’une déclaration d’évènement indésirable, à moins qu’ils ne soient inexacts. Il se peut également que nous vous demandions de fournir une preuve d’identité valable avant d’accéder à toute demande d’accès à vos données personnelles ou de modification de celles-ci.

Nous espérons que nous pourrons répondre à toute question que vous pourriez vous poser au sujet de la façon dont nous traitons vos données personnelles. Si la façon dont nous traitons vos données personnelles vous inquiète, vous pouvez joindre le Service de protection des données de Teva : pour l’Europe, veuillez faire parvenir un courriel à EUPrivacy@tevaeu.com (pour l’Allemagne, veuillez adresser votre courriel à datenschutz@teva.de). Si vous avez un problème non résolu, vous avez également le droit de formuler une plainte à la commission de la protection de la vie privée à l’endroit où vous habitez.

Sécurité

Teva prend des mesures pour protéger les données personnelles contre la perte accidentelle et contre l’accès, l’utilisation, la modification ou la divulgation non autorisés. En outre, nous prenons d’autres mesures pour protéger l’information, y compris des mesures de contrôle d’accès et de sécurité physique rigoureuses ainsi que des pratiques éprouvées en matière de collecte, de stockage et de traitement de l’information.

Transferts internationaux

Toutes les bases de données de pharmacovigilance, y compris la base de données mondiale, sont hébergées en Israël par Teva. Ces bases de données sont administrées et prises en charge vingt-quatre heures sur vingt-quatre par les membres dévoués de l’équipe des TI affectée au Service de la pharmacovigilance de Teva en Israël, en Roumanie, en Allemagne et aux États-Unis. Teva s’adjoint également les services d’une entreprise de traitement des données située en Inde (Accenture) pour l’entrée des données, l’administration et le nettoyage des données d’une petite partie de la base de données de pharmacovigilance.

Les renseignements sur les patients peuvent aussi être transférés ailleurs dans le monde, dans le cadre de notre base de données mondiale. Ces transferts peuvent comprendre des transferts à l’extérieur de votre pays, dans des pays dont les lois sur la protection des données peuvent être différentes. Teva prend des dispositions pour s’assurer que les données personnelles sont protégées de manière adéquate advenant leur transfert dans ces pays. Tant qu’elles sont hébergées dans les systèmes de Teva, les mesures de sécurité exposées brièvement dans le présent avis de confidentialité s’appliquent; quand elles sont traitées dans les systèmes d’autres parties, Teva s’assure que des ententes sont conclues avec ces parties pour avoir la certitude que le tiers en cause a des mesures de sécurité adéquates en place.

Modification du présent avis de confidentialité

Si nous décidons d’apporter des changements importants à la substance du présent avis de confidentialité, nous indiquerons ces changements dans un avis affiché bien en vue sur le site Web.

Coordonnées

Les données personnelles sont soumises à Teva et stockées dans des bases de données hébergées sur des serveurs situés en Israël, lesquels ont été acquis et sont entretenus par Teva Pharmaceutical Industries Ltd., une société israélienne à responsabilité limitée dont le principal lieu d’affaires se trouve à l’adresse suivante :

5 Basel Street

PO Box 3190

Petach Tikva 49131

Israël

 

Si, à n’importe quel moment, vous avez des questions ou des inquiétudes concernant la présente politique de confidentialité, veuillez faire parvenir un courriel à notre responsable européen de la protection des données à EUPrivacy@tevaeu.com. Pour toutes les autres régions, veuillez adresser votre courriel à IL_Privacy.Tevail@teva.co.il. Nous prendrons toutes les mesures raisonnables pour répondre le plus rapidement possible à votre question ou pour résoudre votre problème.

 

Date d’entrée en vigueur : juillet 2018